2025版《中國藥典》新動向：飛納掃描電鏡符合藥包材質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)

2024 年 11 月 27 日，2025 年版《中國藥典（草案）》通過審議，掃描電鏡被寫入《中國藥典》。此次藥典將【藥包材質(zhì)量檢測】作為重點工作之一，接軌國際標(biāo)準(zhǔn)不僅是我國藥品監(jiān)管體系與全球接軌的重要一步，也是推動我國藥包材產(chǎn)業(yè)邁向國際化、提升國際競爭力的關(guān)鍵。相容性研究作為評估藥包材與藥物之間相互作用的重要手段，對于保障藥品質(zhì)量和患者安全具有不可替代的作用。掃描電鏡法在美國藥典 USP32-NF27 SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收載。因此，作為一種常用的、先進(jìn)的分析技術(shù)，有必要制定《中國藥典》掃描電子顯微鏡法，闡述其檢測原理、樣品制備及檢測方法等，以擴(kuò)大其在藥品研發(fā)和藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域中的進(jìn)一步應(yīng)用。荷蘭飛納臺式掃描電鏡（SEM），采用符合草案標(biāo)準(zhǔn)的六硼化鈰（CeB6）燈絲，符合草案的樣品制備方法和檢測標(biāo)準(zhǔn)，可用于如粉末、顆粒物、片劑、凍干塊、凝膠類樣、以及液體內(nèi)的不溶性微粒或異物檢測，并免費(fèi)提供樣品制備指導(dǎo)服務(wù)。

目前飛納全球有 5000+ 用戶，在中國已經(jīng)擁有超過 2000 名用戶。其中，藥包材和相關(guān)用戶包含中國食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品檢驗研究院、浙江省食品藥品檢驗研究院、四川省藥品檢驗研究院、南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院、肖特藥品包裝（浙江）有限公司、山東藥玻、羅欣藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、藥明康德等 70 多家用戶單位。

應(yīng)用案例

在實際工作中，掃描電鏡往往會先發(fā)現(xiàn)玻璃出現(xiàn)侵蝕情況，不同成分的藥用玻璃侵蝕機(jī)理也有所不同，不同部位的侵蝕情況也會因制作工藝有所不同。

通過電鏡下全景圖像拼接，可以呈現(xiàn)包衣結(jié)構(gòu)的微觀全貌，結(jié)合能譜結(jié)果，也可以對包衣的元素成分構(gòu)成進(jìn)行分析。

電鏡特點1）操作簡單，成像速度快；15 秒抽真空，30 秒快速成像，無需噴金，可直接觀測各類樣品；2）可選冷凍臺型號，直接觀測凝膠類樣品；

2）采用六硼化鈰（CeB6）燈絲，符合標(biāo)準(zhǔn)，一般使用3-5年無須更換；

3）對實驗室環(huán)境要求低，無需再配置減震臺；

4）占地面積小，只需要一張承重 100 公斤的桌子，不需要專人維護(hù)；

5）操作簡便，培訓(xùn) 10 分鐘即可獨自上機(jī)操作，大大檢測效率；

6）一次可檢測 36 個樣品，真正的自動化掃描電鏡，讓測試效率翻倍！